1.車間環(huán)境
醫(yī)藥用密封鋁塑蓋是分裝藥品的組成部分,鋁塑蓋的好壞直接影響藥品的質(zhì)量。如果鋁塑蓋在不清潔的車間環(huán)境里生產(chǎn),則肯定會影響分裝藥品的質(zhì)量。因此,制造醫(yī)藥用鋁塑蓋的車間,其清潔程度必須達到制藥廠車間的要求。要有防塵措施。檢驗包裝車間要裝有空氣凈化裝置,必要時還要求在無菌環(huán)境下操作,以達到制藥廠使用時無需清洗消毒的水平。
2.生產(chǎn)設備
硫化采用真空脫氣平板硫化機,或用注壓真空平板硫化機。這樣膠料無需加水也能去除模腔剩余空氣和膠料中的揮發(fā)氣體。今后的方向是半成品趨向于用真空擠出預成型機,硫化采用群控注壓硫化機組和厚邊多孔模具,高溫短時間硫化,用微型計算機控制生產(chǎn)等。
3.表面處理和清洗
為了防止低揮發(fā)組分和有機物質(zhì)析出鋁塑蓋表面,成型后的鋁塑蓋表面必須用有機硅處理。處理過的鋁塑蓋還可改善自動分裝機上的運行情況。鋁塑蓋經(jīng)過沖邊后必須清洗消毒,而清洗用的水要求較高,用蒸餾水,至少要用經(jīng)0.65微米孔徑的微孔濾膜處理過的水。
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